ໃນການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ, ຄວາມຊັດເຈນໂດຍກົງກໍານົດຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ. ຂໍ້ບົກຜ່ອງດ້ານເລັກນ້ອຍຫຼື micro-burrs ໃນເຄື່ອງມືຜ່າຕັດແລະການປູກຝັງບໍ່ແມ່ນບັນຫາດ້ານຄຸນນະພາບ. ພວກມັນເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມສ່ຽງອັນຕະລາຍ. ໂຄງສ້າງທີ່ບໍ່ຄວບຄຸມສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຂອງເນື້ອເຍື່ອຫຼືທໍາລາຍຂອບເຂດຊາຍແດນທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນໃນຫ້ອງປະຕິບັດການ. ການຕັດແລະການຫັນເປັນແບບດັ້ງເດີມມັກຈະລົ້ມເຫລວໃນເວລາທີ່ປະເຊີນຫນ້າກັບຄວາມຕ້ອງການທີ່ສຸດເຫຼົ່ານີ້. ການຂັດ CNC ສໍາລັບພາກສ່ວນທາງການແພດ ຢືນເປັນການແກ້ໄຂທີ່ແນ່ນອນ. ມັນສະຫນອງຄວາມທົນທານຍ່ອຍ micron, ສໍາເລັດຮູບທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ biocompatible, ແລະແຄມທີ່ບໍ່ມີ burr ທີ່ຕ້ອງການໂດຍຢາທີ່ທັນສະໄຫມ. ຂະບວນການນີ້ຮັບມືກັບການຜະລິດປະລິມານສູງຄວາມຕ້ອງການເຄື່ອງຈັກມາດຕະຖານບໍ່ສາມາດຄຸ້ມຄອງຄວາມຫມັ້ນຄົງໄດ້. ໃນບົດຄວາມນີ້, ພວກເຮົາຈະປະເມີນຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບເຕັກໂນໂລຢີການຂັດທີ່ກ້າວຫນ້າແລະວິທີການຄວບຄຸມພື້ນຜິວ. ທ່ານຈະຄົ້ນພົບວິທີການ grinders ທີ່ແຕກຕ່າງກັນສອດຄ່ອງກັບເລຂາຄະນິດພາກສ່ວນສະເພາະ. ພວກເຮົາຍັງຈະລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບກອບການກວດກາທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມທັງຫມົດ. ການເຂົ້າໃຈປັດໃຈເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານຮັກສາມາດຕະຖານ FDA ແລະ ISO 13485 ຢ່າງເຂັ້ມງວດ.
Key Takeaways
ການຈັບຄູ່ຂະບວນການແມ່ນສໍາຄັນ: ການເລືອກລະຫວ່າງກາງ, ພາຍໃນ, ຫຼື laser grinding ແມ່ນຂຶ້ນກັບເລຂາຄະນິດສະເພາະແລະຄວາມອ່ອນໄຫວດ້ານຄວາມຮ້ອນຂອງອົງປະກອບທາງການແພດ.
Burr Control Dictates ຄວາມປອດໄພ: ການ ຄວບຄຸມບໍ່ມີການຄວບຄຸມຈຸນລະ burrs ສ່ຽງຕໍ່ການທໍາລາຍເນື້ອເຍື່ອແລະການ harboring ແບັກທີເລຍ; deburring ຂັ້ນສູງຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານເຂົ້າໃນຂະບວນການເຮັດວຽກຂອງ grinding.
Surface Finish Impacts Biocompatibility: ການບັນລຸຄ່າ Ra (Roughness Average) ທີ່ຊັດເຈນແມ່ນຈໍາເປັນສໍາລັບການລວມ osseointegration ໃນ implants ແລະການເຄື່ອນໄຫວ frictionless ໃນເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ.
Metrology ທີ່ສາມາດຢືນຢັນໄດ້: ການວັດແທກລະດັບທາງການແພດທີ່ແທ້ຈິງຕ້ອງການໂປໂຕຄອນການກວດກາທີ່ໂປ່ງໃສ, ເປັນເອກະສານ (ເຊັ່ນ: CMM, optical profiling) ເພື່ອຮັບປະກັນການເຮັດເລື້ມຄືນແບບ batch-to-batch.
1. ສະເຕກສູງຂອງ CNC grinding ສໍາລັບພາກສ່ວນທາງການແພດ
ອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດດໍາເນີນງານໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ມີການໃຫ້ອະໄພ. ອົງປະກອບຕ້ອງປະຕິບັດຢ່າງບໍ່ມີຈຸດອ່ອນພາຍໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ. ຄວາມເປັນຈິງນີ້ເຮັດໃຫ້ຄວາມກົດດັນອັນໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ຂະບວນການຜະລິດ. ເມື່ອທ່ານປະເມີນການຜະລິດຊິ້ນສ່ວນຈຸນລະພາກທາງການແພດ, ທ່ານຮູ້ຢ່າງໄວວາຄວາມສາມາດຂອງເຄື່ອງຈັກມາດຕະຖານຫຼຸດລົງ.
ຄວາມເປັນຈິງຄວາມທົນທານ
ພາກສ່ວນຈຸນລະພາກທາງການແພດຕ້ອງການຄວາມສົມບູນແບບຢ່າງແທ້ຈິງ. ພິຈາລະນາ screws ກະດູກ, ຄໍາແນະນໍາ catheter, ແລະ pins orthopedic. ອົງປະກອບເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງການຄວາມທົນທານມັກຈະເຄັ່ງຄັດກວ່າ ± 0.0001 ນິ້ວ. ເຄື່ອງກຶງ CNC ແລະໂຮງສີມາດຕະຖານດີ້ນລົນທີ່ຈະຖືຂະຫນາດເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ການສວມໃສ່ເຄື່ອງມືແລະການສັ່ນສະເທືອນ spindle ແນະນໍາການປ່ຽນແປງກ້ອງຈຸລະທັດ. ໃນການນໍາໃຊ້ອຸດສາຫະກໍາໂດຍທົ່ວໄປ, deviation ຂະຫນາດນ້ອຍບໍ່ໄດ້ສັງເກດເຫັນ. ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ, ການ deviation ຂອງ microns ຈໍານວນຫນ້ອຍສາມາດປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ implant ຈາກການນັ່ງຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ມັນສາມາດປັບປຸງການເຄື່ອນໄຫວຂອງນ້ໍາພາຍໃນ catheter. ການຂັດຄວາມແມ່ນຍໍາຈະລົບລ້າງຕົວແປເຫຼົ່ານີ້. ມັນໃຊ້ລໍ້ຂັດເພື່ອເອົາວັດສະດຸອອກເປັນເທື່ອລະນາທີ. ນີ້ຮັບປະກັນຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມິຕິລະດັບພິເສດໃນທົ່ວການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່.
ສິ່ງທ້າທາຍດ້ານວັດຖຸ
ວິສະວະກອນອອກແບບອຸປະກອນທາງການແພດໂດຍໃຊ້ໂລຫະທີ່ມີຄວາມຊ່ຽວຊານສູງ, ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຊີວະພາບ. ວັດສະດຸເຫຼົ່ານີ້ມີຄວາມເຂັ້ມແຂງ incredible ແລະການຕໍ່ຕ້ານ corrosion. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ພວກເຂົາເຈົ້າແມ່ນມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກ notoriously ກັບເຄື່ອງຈັກ. ອຸປະກອນການແພດທົ່ວໄປປະກອບມີ:
Titanium (Ti-6Al-4V): ດີເລີດສໍາລັບການປູກຝັງແຕ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນ galling ແລະການຜະລິດຄວາມຮ້ອນຫຼາຍເກີນໄປໃນລະຫວ່າງການຕັດແບບດັ້ງເດີມ.
MP35N: ເປັນ superalloy ທີ່ສະຫນອງຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile ທີ່ສຸດ, ຖືກນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປໃນ stents cardiovascular, ເຊິ່ງ wears ລົງຢ່າງໄວວາຂອງເຄື່ອງມືທໍາມະດາ.
Medical-Grade Stainless Steels (316L, 17-4 PH): ມີຄວາມທົນທານສູງຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອ autoclave ຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ, ແຕ່ມີຄວາມທ້າທາຍກັບເຄື່ອງຈັກໂດຍບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມກົດດັນພາຍໃນ.
ການບີບອັດຈະຈັດການ superalloys ເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ແທນທີ່ຈະບັງຄັບໃຫ້ແຂບຕັດແຂງຜ່ານໂລຫະແຂງ, ລໍ້ຂັດທີ່ຂັດເອົາວັດສະດຸອອກຄ່ອຍໆ. ນີ້ປ້ອງກັນການເຮັດວຽກແຂງແລະຮັກສາຄວາມສົມບູນຂອງໂຄງສ້າງຂອງໂລຫະປະສົມ biocompatible.
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການບໍ່ປະຕິບັດຕາມ
ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມເງື່ອນໄຂທີ່ເຄັ່ງຄັດເຫຼົ່ານີ້ເຮັດໃຫ້ເກີດຜົນສະທ້ອນຮ້າຍແຮງ. ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການບໍ່ປະຕິບັດຕາມການຂະຫຍາຍອອກໄປໄກກວ່າຊິ້ນສ່ວນທີ່ຖືກຂູດ. ຄວາມສົມບູນຂອງພື້ນຜິວທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງມັກຈະເຮັດໃຫ້ການອະນຸມັດ FDA ຊັກຊ້າ. ມັນສາມາດກະຕຸ້ນການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນທີ່ຮ້າຍກາດ. ອົງການລະບຽບການຕິດຕາມກວດກາຄວາມສອດຄ່ອງການຜະລິດຢ່າງແຂງແຮງ. ຊຸດດຽວຂອງເຂັມຂັດກະດູກທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັນສາມາດຢຸດຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທັງຫມົດຂອງທ່ານ. ດ້ານການເງິນ, ການປະຕິເສດສ່ວນໜຶ່ງເຮັດໃຫ້ງົບປະມານການຜະລິດເພີ່ມຂຶ້ນ. ຄວາມເສຍຫາຍຊື່ສຽງສາມາດໃຊ້ເວລາຫຼາຍປີເພື່ອສ້ອມແປງ. ສິ່ງທີ່ ສຳ ຄັນທີ່ສຸດ, ຄຸນນະພາບຂອງພາກສ່ວນທີ່ບໍ່ດີແມ່ນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບໂດຍກົງ.
2. ການເລືອກເຕັກນິກການບີບອັດທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການສະຫມັກທາງການແພດສະເພາະ
ການບັນລຸຄວາມແມ່ນຍໍາລະດັບທາງການແພດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຈັບຄູ່ເຄື່ອງທີ່ແນ່ນອນກັບອົງປະກອບ. ບໍ່ມີເຄື່ອງ grinder ດຽວ excel ໃນທຸກເລຂາຄະນິດ. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງປະເມີນຄວາມສາມາດຂອງເຄື່ອງຈັກຕໍ່ກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງພາກສ່ວນຢ່າງລະມັດລະວັງ. ໃຫ້ພວກເຮົາປະເມີນສາມປະເພດການແກ້ໄຂຕົ້ນຕໍ.
ການປະເມີນ CNC Centerless Grinder
ພາກສ່ວນທີ່ເປັນຮູບທໍ່ກົມຄອບຄຸມພູມສັນຖານອຸປະກອນການແພດ. ກ CNC Centerless Grinder ສະຫນອງການແກ້ໄຂສຸດທ້າຍສໍາລັບໂປຣໄຟລ໌ເຫຼົ່ານີ້. ມັນເອົາຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການສ້ອມແຊມ spindle ແບບດັ້ງເດີມ. ແທນທີ່ຈະ, ລໍ້ຄວບຄຸມແລະແຜ່ນໃບເຮັດວຽກສະຫນັບສະຫນູນຊິ້ນວຽກທັງຫມົດ.
ກໍລະນີການນໍາໃຊ້ທີ່ດີທີ່ສຸດ: ສາຍຄູ່ມື, ເຂັມສັກຢາທາງການແພດ, ທໍ່ເຈາະຜ່າຕັດ, ແລະການປູກຝັງເປັນຮູບທໍ່ກົມ.
ເກນການປະເມີນຜົນ:
ການຂະຫຍາຍລະດັບສຽງໄດ້ສູງ: ການຂັດແບບບໍ່ມີສູນກາງຊ່ວຍໃຫ້ການປຸງແຕ່ງຜ່ານອາຫານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ທ່ານສາມາດຜະລິດຫຼາຍພັນ pins ຄືກັນຢ່າງວ່ອງໄວ.
ການລົບລ້າງການເຫນັງຕີງ: ການສະຫນັບສະຫນູນທາງດ້ານຮ່າງກາຍຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຕາມຄວາມຍາວທັງຫມົດຂອງສ່ວນປ້ອງກັນການກົ້ມຫົວ. ອັນນີ້ພິສູດໄດ້ວ່າມີຄວາມສຳຄັນເມື່ອຕັດສາຍນຳທາງທີ່ຍາວ, ຮຽວ.
ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສົມບູນແບບ: ໂດຍການຫມຸນພາກສ່ວນທີ່ບໍ່ມີຈຸດສູນກາງຄົງທີ່, ເຄື່ອງບັນລຸຄວາມຮອບເກືອບທີ່ສົມບູນແບບຕາມທໍາມະຊາດ.
ການປະເມີນເຄື່ອງຈັກ CNC ພາຍໃນ
ເຄື່ອງມືຜ່າຕັດຫຼາຍອັນຕ້ອງການໃຫ້ຮູຂຸມຂົນລຽບຢ່າງສົມບູນ. ການສ້າງຂຸມພາຍໃນທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີອຸປະກອນພິເສດ. ກ ເຄື່ອງຂັດພາຍໃນ CNC ໃສ່ເຄື່ອງຂັດຂັດເຂົ້າໄປໃນຊິ້ນວຽກເພື່ອເຄື່ອງຈັກເສັ້ນຜ່າກາງພາຍໃນ.
ກໍລະນີການນໍາໃຊ້ທີ່ດີທີ່ສຸດ: Cannulas, ທໍ່ໂກນຫນວດ arthroscopic, ແລະເຈາະທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບອຸປະກອນການຈັດສົ່ງຢາ.
ເກນການປະເມີນຜົນ:
ເສັ້ນຜ່າສູນກາງພາຍໃນທີ່ເຄັ່ງຄັດ (ID): ມັນບັນລຸຄວາມທົນທານ ID ກ້ອງຈຸລະທັດໂດຍບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມກົດດັນໂຄງສ້າງໃສ່ຝາທໍ່.
Deep-Hole Straightness: ການຄຸ້ມຄອງ quill deflection ແມ່ນສິ່ງທ້າທາຍ. ເຄື່ອງ grinders ພາຍໃນແບບພິເສດໃຊ້ການຊົດເຊີຍຊອບແວທີ່ຊັບຊ້ອນເພື່ອຮັກສາຄວາມຊື່ສັດຢ່າງແທ້ຈິງໃນທົ່ວຄໍາຮ້ອງສະຫມັກເລິກ.
ຄວາມສົມບູນຂອງພື້ນຜິວ: ມັນຮັບປະກັນເສັ້ນທາງພາຍໃນຍັງຄົງລຽບຢ່າງສົມບູນ, ປ້ອງກັນການໄຫຼວຽນຂອງນ້ໍາໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນການຜ່າຕັດ.
ການປະເມີນ CNC Laser Grinder
ການຂັດແບບດັ້ງເດີມບາງຄັ້ງກໍ່ສ້າງແຮງຫຼາຍເກີນໄປສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ອ່ອນແອ. ກ CNC Laser Grinder ທົດແທນລໍ້ grinding ທາງດ້ານຮ່າງກາຍດ້ວຍແສງສະຫວ່າງສຸມໃສ່. ມັນໃຊ້ເລເຊີກຳມະຈອນສັ້ນສຸດຂີດເພື່ອທຳລາຍວັດສະດຸໃນລະດັບກ້ອງຈຸລະທັດ.
ກໍລະນີທີ່ໃຊ້ໄດ້ດີທີ່ສຸດ: ໂລຫະປະສົມທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຮ້ອນເຊັ່ນ: Nitinol ສໍາລັບ stents, ທໍ່ hypotubes ທີ່ບາງທີ່ສຸດ, ແລະຄຸນສົມບັດຈຸນລະພາກສະລັບສັບຊ້ອນ.
ເກນການປະເມີນຜົນ:
ການປຸງແຕ່ງຄວາມຮ້ອນ: ເລເຊີ Femtosecond ເອົາວັດສະດຸອອກທັນທີ. ນີ້ຈະຫຼຸດຜ່ອນ ຫຼືລົບລ້າງເຂດທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກຄວາມຮ້ອນ (HAZ). ມັນຮັກສາຄຸນສົມບັດຄວາມຊົງຈໍາຮູບຮ່າງທີ່ລະອຽດອ່ອນຂອງ Nitinol ຢ່າງສົມບູນ.
Zero-Contact Force: ເນື່ອງຈາກວ່າບໍ່ມີເຄື່ອງມືທາງກາຍະພາບສໍາຜັດກັບພາກສ່ວນ, ພາກສ່ວນຈຸນລະພາກທີ່ອ່ອນແອບໍ່ງໍຫຼື snap ໃນລະຫວ່າງການປະມວນຜົນ.
ບໍ່ມີການສວມໃສ່ເຄື່ອງມື: ການກໍາຈັດລໍ້ຂັດຂັດເອົາຕົວແປທີ່ບໍ່ສາມາດຄາດເດົາໄດ້ຂອງການເຊື່ອມໂຊມຂອງເຄື່ອງມື, ຮັບປະກັນການເຮັດຊ້ໍາຄືນທີ່ບໍ່ມີຂອບເຂດ.
ພາບລວມການປຽບທຽບເຕັກໂນໂລຢີ
ກວດເບິ່ງຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ເພື່ອເຂົ້າໃຈວ່າເຕັກໂນໂລຢີເຫຼົ່ານີ້ສອດຄ່ອງກັບເປົ້າຫມາຍການຜະລິດແນວໃດ.
ເຕັກໂນໂລຊີການຕັດ |
ຄວາມສາມາດປະຖົມ |
ປະເພດອົງປະກອບທີ່ເຫມາະສົມ |
ຂໍ້ໄດ້ປຽບທາງການແພດທີ່ສໍາຄັນ |
ບໍ່ມີສູນກາງ |
ສະຫນັບສະຫນູນຮູບທໍ່ກົມພາຍນອກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ |
ເຂັມທິດ, ເຂັມຂັດກະດູກ |
ສູນການເໜັງຕີງໃນສ່ວນທີ່ຮຽວຍາວ |
ພາຍໃນ |
ເຈາະເລິກແລະຂະຫນາດເສັ້ນຜ່າສູນກາງພາຍໃນ |
Cannulas, Shaver Tubes |
ເສັ້ນທາງພາຍໃນທີ່ບໍ່ມີຮອຍແຕກ |
ເລເຊີ |
ສູນຕິດຕໍ່, ablation athermal |
Nitinol Stents, Hypotubes |
ຮັກສາໂລຫະປະສົມຮູບຮ່າງ - ຄວາມຈໍາ |
3. ການຄວບຄຸມການສໍາເລັດຮູບພື້ນຜິວແລະການກໍາຈັດ Micro-Burrs
ການບັນລຸຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງມິຕິລະດັບເປັນຕົວແທນພຽງແຕ່ເຄິ່ງຫນຶ່ງຂອງການສູ້ຮົບ. ໃນຂະແຫນງການແພດ, ໂຄງສ້າງກ້ອງຈຸລະທັດຂອງພາກສ່ວນຫນຶ່ງມີຄວາມສໍາຄັນເທົ່າທຽມກັນ. ການຄວບຄຸມພື້ນຜິວຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຜົນດ້ານວິຊາການຢ່າງເຂັ້ມງວດແລະການປະຕິບັດ.
ການກໍານົດຄວາມຫຍາບຂອງພື້ນຜິວທາງການແພດ (Ra)
Roughness Average (Ra) ວັດແທກຈຸດສູງສຸດຂອງກ້ອງຈຸລະທັດ ແລະຮ່ອມພູເທິງພື້ນຜິວທີ່ເຮັດດ້ວຍເຄື່ອງຈັກ. ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດທີ່ແຕກຕ່າງກັນຕ້ອງການຄ່າ Ra ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫຼາຍ.
ການສໍາເລັດຮູບທີ່ມີຂັດສູງພິສູດວ່າມີຄວາມຈໍາເປັນສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ຕິດຕໍ່ເລືອດ. catheters ແລະສ່ວນປະກອບຂອງປັ໊ມຜ່າຕັດຕ້ອງການພື້ນຜິວທີ່ລຽບງ່າຍເພື່ອປ້ອງກັນການເກີດເສັ້ນເລືອດຕັນໃນ. ຈຸດ friction ກ້ອງຈຸລະທັດສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການອຸດຕັນຂອງເລືອດອັນຕະລາຍ. ຜູ້ຜະລິດປົກກະຕິຍູ້ການສໍາເລັດຮູບເຫຼົ່ານີ້ຕ່ໍາກວ່າ 2 microinches Ra. ໃນທາງກັບກັນ, ການປູກຝັງກະດູກສັນຫຼັງມັກຈະຕ້ອງການການສໍາເລັດຮູບທີ່ມີການຄວບຄຸມ. ລຳຕົ້ນທີ່ປ່ຽນແທນສະໂພກຕ້ອງການໂຄງສ້າງທີ່ລະອຽດ, ໜາ. ຄວາມຫຍາບສະເພາະນີ້ສົ່ງເສີມການເຊື່ອມ osseointegration, ອະນຸຍາດໃຫ້ກະດູກທີ່ມີຊີວິດຂະຫຍາຍຕົວເຂົ້າໄປໃນພື້ນຜິວ titanium ໄດ້ຢ່າງປອດໄພ.
ຄວາມສ່ຽງຂອງ Micro-Burrs
ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວເຄື່ອງຈັກເຮັດໃຫ້ຢູ່ເບື້ອງຫຼັງຂອງກ້ອງຈຸລະທັດທີ່ຮູ້ກັນວ່າ micro-burrs. ໃນສະຖານທີ່ອຸດສາຫະກໍາທົ່ວໄປ, ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ສັງເກດເຫັນ. ໃນສະພາບແວດລ້ອມຜ່າຕັດ, ພວກເຂົາເຊີນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງໄພພິບັດ.
ຖ້າ micro-burr ແຕກອອກຈາກເຄື່ອງມື vascular ໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດງານ, ມັນຈະເຂົ້າໄປໃນກະແສເລືອດ. detachment ນີ້ ສາ ມາດ ເຮັດ ໃຫ້ ເກີດ lacerations ຮ້າຍ ແຮງ ຫຼື ການ ອຸດ ຕັນ ຕາຍ . ນອກຈາກນັ້ນ, micro-burrs ປະນີປະນອມການເປັນຫມັນ. autoclaves ໂຮງໝໍມາດຕະຖານບໍ່ສາມາດເຈາະຮູກ້ອງຈຸລະທັດເລິກໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. Burrs ດັກຈັບພາລະທາງຊີວະພາບແລະ harbor ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍອັນຕະລາຍ, ເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.
ການປະສົມປະສານ Deburring & Finishing
ທ່ານຕ້ອງປະສົມປະສານວິທີການ deburring ຂັ້ນສູງເຂົ້າໃນຂັ້ນຕອນການຂັດເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ. ການດໍາເນີນງານຊັ້ນສູງບໍ່ໄດ້ປະຕິບັດການສໍາເລັດຮູບເປັນສິ່ງຕໍ່ມາ.
Electrochemical Polishing: ວິທີການຫລັງຂະບວນການນີ້ submerges ພາກສ່ວນໃນອາບນ້ໍາ electrolyte. ກະແສໄຟຟ້າລະລາຍຈຸດສູງສຸດຂອງກ້ອງຈຸລະທັດຕາມຄວາມມັກ. ມັນເຮັດໃຫ້ພື້ນຜິວກ້ຽງຢ່າງສົມບູນ, ຕົວຕັ້ງຕົວຕີໂດຍບໍ່ມີການນໍາໃຊ້ຄວາມກົດດັນທາງດ້ານຮ່າງກາຍ.
Abrasive Flow Machining (AFM): ເຕັກນິກນີ້ຍູ້ສານຂັດທີ່ຄ້າຍຄື putty ໂດຍຜ່ານຮູພາຍໃນ. ມັນພິສູດໄດ້ປະສິດທິພາບພິເສດສໍາລັບການຂັດ lumens ສະລັບສັບຊ້ອນພາຍໃນ cannulas ທີ່ເຄື່ອງມືພື້ນເມືອງບໍ່ສາມາດບັນລຸໄດ້.
ການສໍາເລັດຮູບມະຫາຊົນ: ວິທີການເຊັ່ນ: tumbling barrel centrifugal ຈັດການ deburring exterior ຫຼາຍຄ່ອຍໆ. ພວກມັນໄດ້ມົນຂອບແຫຼມເປັນເອກະພາບທົ່ວຫຼາຍຮ້ອຍພາກສ່ວນພ້ອມກັນ.
ການປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດ: ສະເຫມີລະບຸວິທີການ deburring ທີ່ຕ້ອງການຂອງທ່ານໃນລະຫວ່າງໄລຍະ prototyping. ການອີງໃສ່ການ deburring ຄູ່ມືແນະນໍາຄວາມຜິດພາດຂອງມະນຸດ. ອັດຕະໂນມັດ, ໃນຂະບວນການ deburring ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອບຢ່າງແທ້ຈິງໃນທົ່ວທຸກ batch.
4. ການກວດກາ, ການຕິດຕາມ, ແລະການປະຕິບັດຕາມ ISO 13485
ທ່ານບໍ່ສາມາດອ້າງສິດຄວາມແມ່ນຍໍາລະດັບທາງການແພດໄດ້ໂດຍບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນຢ່າງໂປ່ງໃສ. ອົງການປົກຄອງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານ. ການປະຕິບັດຕາມຄວາມຈິງແມ່ນອີງໃສ່ການວັດແທກວັດແທກທີ່ຢັ້ງຢືນໄດ້ ແລະເອກະສານຄົບຖ້ວນສົມບູນ.
ຄວາມຕ້ອງການ Metrology
ການກວດສອບຄຸນສົມບັດຍ່ອຍ micron ຕ້ອງການເຄື່ອງມືວັດແທກຄວາມລະອຽດສູງ. ການກວດກາສາຍຕາແມ່ນສັ້ນຫມົດ. ຜູ້ຜະລິດອີງໃສ່ເຄື່ອງວັດແທກປະສານງານ (CMM) ເພື່ອເຮັດແຜນທີ່ເລຂາຄະນິດ 3D ທີ່ສັບສົນຢ່າງຖືກຕ້ອງ. CMMs ສືບສວນພາກສ່ວນເພື່ອຮັບປະກັນທຸກໆມຸມແລະເສັ້ນຜ່າສູນກາງກົງກັບຮູບແບບ CAD ຢ່າງສົມບູນ.
ສໍາລັບໂຄງສ້າງພື້ນຜິວ, ວິສະວະກອນນໍາໃຊ້ການປຽບທຽບ optical ແລະ interferometry ແສງສະຫວ່າງສີຂາວ. interferometers ແສງສີຂາວສະແກນພື້ນຜິວໂດຍບໍ່ມີການສໍາຜັດກັບມັນ. ພວກເຂົາສ້າງແຜນທີ່ພູມສັນຖານ 3D ທີ່ມີຄວາມລະອຽດສູງ. ເຄື່ອງມືເຫຼົ່ານີ້ກວດສອບຄ່າ Ra ຢູ່ໃນລະດັບຍ່ອຍ micron, ການຮັບປະກັນພາກສ່ວນດັ່ງກ່າວພົບກັບຕົວກໍານົດການ biocompatibility ທີ່ເຄັ່ງຄັດ.
ການກວດສອບຂະບວນການ (IQ/OQ/PQ)
ຂະບວນການຕັດ CNC ທາງການແພດຜ່ານກອບການຢັ້ງຢືນຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ທ່ານຕ້ອງພິສູດວ່າຂະບວນການໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບຄືກັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ນີ້ປະກອບມີສາມໄລຍະທີ່ແຕກຕ່າງກັນ:
ຄຸນນະສົມບັດການຕິດຕັ້ງ (IQ): ກວດສອບການເຄື່ອງ grinding ໄດ້ຖືກຕິດຕັ້ງຖືກຕ້ອງຕາມສະເພາະຜູ້ຜະລິດ. ມັນຮັບປະກັນຄວາມຕ້ອງການໄຟຟ້າແລະສິ່ງແວດລ້ອມທັງຫມົດແມ່ນບັນລຸໄດ້.
ຄຸນນະສົມບັດການປະຕິບັດງານ (OQ): ທົດສອບອຸປະກອນໃນທົ່ວລະດັບການປະຕິບັດການທັງຫມົດຂອງຕົນ. ມັນພິສູດໄດ້ວ່າເຄື່ອງເຮັດໜ້າທີ່ໄດ້ຕາມທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ ໂດຍບໍ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງກົນຈັກ.
ຄຸນສົມບັດດ້ານປະສິດທິພາບ (PQ): ການທົດສອບສູງສຸດ. ມັນຮັບປະກັນຂະບວນການຂັດທັງຫມົດຜະລິດຊິ້ນສ່ວນທີ່ສອດຄ້ອງກັນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການຜະລິດປົກກະຕິໃນໄລຍະເວລາ.
ເອກະສານ ແລະການຕິດຕາມ
ການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ OEM ແມ່ນຂຶ້ນກັບເອກະສານປ້ອງກັນລູກປືນ. Traceability ເລີ່ມຕົ້ນກ່ອນທີ່ວັດຖຸດິບເຖິງແມ່ນວ່າສໍາພັດ grinder ໄດ້. ການຕິດຕາມວັດສະດຸຢ່າງເຂັ້ມງວດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຢັ້ງຢືນໂຮງງານຜະລິດສໍາລັບທຸກຊຸດໂລຫະປະສົມ. ນີ້ຮັບປະກັນວ່າບໍ່ມີໂລຫະປອມຫຼືບໍ່ມາດຕະຖານເຂົ້າໄປໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ.
ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກທີ່ທັນສະໄຫມໃຊ້ຂໍ້ມູນຄູ່ແຝດດິຈິຕອນ. ພວກເຂົາເຈົ້າບັນທຶກຄວາມໄວ spindle ທີ່ແນ່ນອນ, ອັດຕາການໃຫ້ອາຫານ, ແລະຄວາມກົດດັນຂອງ coolant ທີ່ໃຊ້ສໍາລັບທຸກພາກສ່ວນ. ຖ້າຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງພາກສະຫນາມເກີດຂຶ້ນຫຼາຍປີຕໍ່ມາ, ຜູ້ຜະລິດສາມາດຕິດຕາມອົງປະກອບກັບຄືນໄປບ່ອນເຖິງນາທີທີ່ແນ່ນອນຂອງການສ້າງຂອງມັນ. ການລາຍງານການກວດກາທີ່ສົມບູນແບບປົກປ້ອງ OEMs ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ FDA ທີ່ເຂັ້ມງວດ.
5. Shortlisting a Medical Grinding Partner: ເງື່ອນໄຂຫຼັກ
ການເລືອກຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດທີ່ເຫມາະສົມຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທີ່ຮ້າຍແຮງ. ທ່ານຕ້ອງປະເມີນຜູ້ຂາຍທີ່ມີທ່າແຮງໂດຍໃຊ້ກອບການຕັດສິນໃຈທີ່ເຄັ່ງຄັດ. ຮ້ານຂາຍເຄື່ອງທົ່ວໄປບໍ່ຄ່ອຍມີລະບຽບວິໄນທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ.
ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມຊໍານານໃນ Micro-Machining
ເບິ່ງການຮຽກຮ້ອງການຕະຫຼາດທົ່ວໄປທີ່ຜ່ານມາ. ຕ້ອງການຫຼັກຊັບທີ່ພິສູດຄວາມສອດຄ່ອງໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຍ່ອຍມີລີແມັດ. ຖາມກໍລະນີສຶກສາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບເລຂາຄະນິດທີ່ຊັບຊ້ອນ ແລະ ໂລຫະປະສົມແຂງ. ຄູ່ຮ່ວມງານຕ້ອງເຂົ້າໃຈລັກສະນະພຶດຕິກໍາສະເພາະຂອງວັດສະດຸເຊັ່ນ Nitinol ແລະ MP35N. ປະສົບການການຂັດອຸດສາຫະກໍາທົ່ວໄປບໍ່ໄດ້ແປເປັນຂະແຫນງການແພດ.
ຄວາມສາມາດລວມ
ປະເມີນວ່າຜູ້ຂາຍຈັດການກັບຂະບວນການທັງຫມົດພາຍໃຕ້ມຸງດຽວ. ການເຄື່ອນຍ້າຍຊິ້ນສ່ວນຕ່າງໆລະຫວ່າງສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກຕ່າງໆສໍາລັບການຂັດ, ການຂັດຂີ້ເຫຍື້ອ, ແລະການກວດກາແມ່ນເຊື້ອເຊີນໄພພິບັດ. ການໂດຍສານເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຄວາມເສຍຫາຍໃນການຈັດການບາງສ່ວນ. ມັນຍັງເຮັດໃຫ້ຄວາມສັບສົນໃນການຕິດຕາມແລະຂະຫຍາຍເວລານໍາຫນ້າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ຄູ່ຮ່ວມງານປະສົມປະສານຕາມແນວຕັ້ງຈະຫຼຸດຜ່ອນຕົວແປເຫຼົ່ານີ້.
ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ (QMS)
ຢ່າປະນີປະນອມໃນການກວດສອບ QMS. ຄູ່ຮ່ວມງານຕ້ອງຖືການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ທີ່ໄດ້ຮັບການກວດສອບຢ່າງຫ້າວຫັນ. ສືບສວນລະບົບການແກ້ໄຂ ແລະການປ້ອງກັນ (CAPA). ລະບົບ CAPA ທີ່ເຂັ້ມແຂງພິສູດວ່າພວກເຂົາກໍານົດສາເຫດຂອງຮາກໃນເວລາທີ່ຂໍ້ບົກພ່ອງເກີດຂື້ນ, ປ້ອງກັນການເກີດໃຫມ່ໃນອະນາຄົດ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລາຍງານອັດຕາການຂູດຮີດທີ່ໂປ່ງໃສ. ອັດຕາການຂູດຂີ້ເຫຍື້ອພາຍໃນທີ່ສູງຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຂະບວນການທີ່ບໍ່ຫມັ້ນຄົງ, ເຖິງແມ່ນວ່າຊິ້ນສ່ວນທີ່ຖືກສົ່ງສຸດທ້າຍຜ່ານການກວດສອບ.
ການສ້າງຕົວແບບໄປສູ່ການຫັນປ່ຽນການຜະລິດ
ປະເມີນການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຂົາຢ່າງໃກ້ຊິດ. ການຜະລິດຫ້າຕົວແບບທີ່ສົມບູນແບບແມ່ນຂ້ອນຂ້າງງ່າຍ. ການຂະຫຍາຍຂະບວນການນັ້ນເພື່ອຜະລິດ 50,000 ໜ່ວຍທີ່ສອດຄ່ອງ ຕ້ອງການຄວາມຊຳນານດ້ານວິສະວະກຳທີ່ເລິກເຊິ່ງ. ຖາມວິທີການທີ່ເຂົາເຈົ້າຫັນປ່ຽນຊຸດຕົ້ນແບບທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດໄປສູ່ການຜະລິດເຕັມຮູບແບບ. ຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຂັ້ມແຂງດໍາເນີນການກວດສອບການຜະລິດຢ່າງລະອຽດໂດຍໄວ. ພວກເຂົາເຈົ້າກໍານົດຂໍ້ບົກພ່ອງຂອງຄວາມທົນທານຕໍ່ທ່າແຮງກ່ອນທີ່ຈະລັອກໃນຂະບວນການຜະລິດສຸດທ້າຍ.
ສະຫຼຸບ
ການບັນລຸຄວາມແມ່ນຍໍາລະດັບທາງການແພດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼາຍກ່ວາພຽງແຕ່ເປັນເຈົ້າຂອງເຄື່ອງຈັກລາຄາແພງ. ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີລະບົບນິເວດທີ່ບໍ່ມີປະໂຍດ. ທ່ານຕ້ອງເລືອກເຕັກໂນໂລຢີທີ່ຖືກຕ້ອງໂດຍອີງໃສ່ເລຂາຄະນິດບາງສ່ວນ. ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ປະຕິບັດການຄວບຄຸມ burr rigid ແລະຂັ້ນຕອນການສໍາເລັດຮູບດ້ານກ້າວຫນ້າທາງດ້ານ. ສຸດທ້າຍ, ທ່ານຕ້ອງກວດສອບທຸກຂັ້ນຕອນໂດຍໃຊ້ລະບົບວັດແທກຄວາມລະອຽດສູງ ແລະ ກອບການປະຕິບັດຕາມ ISO 13485 ທີ່ເຄັ່ງຄັດ. ພຽງແຕ່ໂດຍການເປັນເຈົ້າຂອງອົງປະກອບເຫຼົ່ານີ້ທ່ານສາມາດຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະການອະນຸມັດກົດລະບຽບ.
ຢ່າປ່ອຍໃຫ້ໂຄງການອຸປະກອນທາງການແພດຕໍ່ໄປຂອງທ່ານມີໂອກາດ. ຜູ້ນໍາໃນການຈັດຊື້ແລະວິສະວະກອນຄວນປຶກສາຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານວິຊາການຢ່າງຈິງຈັງໃນໄລຍະການອອກແບບ. ສົ່ງແບບຈໍາລອງ CAD ຂອງທ່ານຫຼື RFQs ລາຍລະອຽດກັບທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາໃນມື້ນີ້. ພວກເຮົາສະຫນອງການທົບທວນຄືນການຜະລິດທີ່ສົມບູນແບບແລະການປະເມີນຄວາມທົນທານທີ່ຊັດເຈນເພື່ອຮັບປະກັນອົງປະກອບຂອງທ່ານຂະຫນາດທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງຕັ້ງແຕ່ຕົ້ນແບບຈົນເຖິງການຜະລິດ.
FAQ
Q: ການສໍາເລັດຮູບພື້ນຜິວປົກກະຕິ (Ra) ສາມາດບັນລຸໄດ້ກັບ CNC grinding ສໍາລັບພາກສ່ວນທາງການແພດແມ່ນຫຍັງ?
A: ມາດຕະຖານມາດຕະຖານເຊັ່ນຄວາມແມ່ນຍໍາໂດຍປົກກະຕິບັນລຸໄດ້ 8 ຫາ 16 microinches Ra ສໍາເລັດຮູບ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ເຕັກນິກການສໍາເລັດຮູບແບບພິເສດສາມາດຍູ້ຄວາມຫນາແຫນ້ນຕ່ໍາກວ່າ 2 microinches. Ra ກ້ຽງພິເສດນີ້ແມ່ນບັງຄັບຢ່າງແທ້ຈິງສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ເລືອດທີ່ສໍາຄັນເພື່ອປ້ອງກັນການເປັນກ້ອນແລະຮັບປະກັນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ດີທີ່ສຸດ.
Q: ເຄື່ອງ CNC Laser Grinder ປ້ອງກັນຄວາມເສຍຫາຍຂອງຄວາມຮ້ອນຕໍ່ພາກສ່ວນທາງການແພດ Nitinol ແນວໃດ?
A: ມັນໃຊ້ເລເຊີ femtosecond pulse ສັ້ນ ultra-short ເພື່ອ ablate ວັດສະດຸທັນທີ. ການຈັດສົ່ງພະລັງງານຢ່າງໄວວານີ້ເອົາວັດສະດຸອອກກ່ອນທີ່ຄວາມຮ້ອນສາມາດໂອນເຂົ້າໄປໃນໂຄງສ້າງອ້ອມຂ້າງ. ມັນຮັກສາຄຸນສົມບັດຄວາມຊົງຈໍາຮູບຮ່າງທີ່ລະອຽດອ່ອນຂອງໂລຫະປະສົມ Nitinol ທີ່ໃຊ້ໃນ stents ແລະສາຍນໍາພາຢ່າງສົມບູນ.
Q: ເປັນຫຍັງເຄື່ອງຂັດສູນ CNC ຈຶ່ງເປັນທີ່ມັກສໍາລັບສາຍຄູ່ມືທາງການແພດ?
A: ການຂັດແບບບໍ່ມີສູນກາງໄດ້ກໍາຈັດຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບເຄື່ອງປັ່ນປ່ວນແບບດັ້ງເດີມ. ເຄື່ອງຈັກໃຊ້ລໍ້ຄວບຄຸມແລະແຜ່ນໃບເຮັດວຽກເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນພາກສ່ວນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ນີ້ອະນຸຍາດໃຫ້ສາຍທາງການແພດຍາວ, ບາງທີ່ສຸດເປັນດິນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໂດຍບໍ່ມີການ bowing, deflecting, ຫຼື breaking ໃນລະຫວ່າງການຂະບວນການ.
ຖາມ: ເອກະສານອັນໃດທີ່ຂ້ອຍຄວນຄາດຫວັງຈາກຄູ່ຮ່ວມງານການຂັດທາງການແພດທີ່ສອດຄ່ອງ?
A: ທ່ານຄວນຄາດຫວັງວ່າຊຸດເອກະສານທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ລາຍການທີ່ຈໍາເປັນປະກອບມີບົດລາຍງານການກວດກາບົດຄວາມທໍາອິດ (FAI), ໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານວັດຖຸດິບ, ຂໍ້ມູນການຄວບຄຸມຂະບວນການທາງສະຖິຕິ (SPC) ລະອຽດ, ແລະໃບຢັ້ງຢືນການສອດຄ່ອງ (CoC) ຢ່າງເປັນທາງການທີ່ຜູກມັດໂດຍກົງກັບຈໍານວນສະເພາະຂອງທ່ານ.
